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基本药物质量新标准全部完成
 医药法规
 

       记者从第十届药典委员会第二次全体会议暨2011年中国药典科学年会上获悉:截至今年10月底,基本药物质量新标准的颁布已全部完成。修订的质量标准在安全性、有效性和质量可控性等方面均有较大幅度的提高。下一阶段,药典委将配合有关部门全面推行新标准实施。

        据悉,药典委对国家基本药物目录涉及的药品标准逐一评估,除在《中国药典》2010年版已提高的品种标准外,又将其余285个基本药物列入今年的标准提高任务,组织31家标准研究单位,实施标准的起草、复核和审核,分批将修订后的标准上网公示。

        在基本药物标准提高过程中,药典委借鉴国外药典及药品标准,确保了基本药物标准提高的针对性、严谨性和科学性。首先,按照最先进的药品质量控制理念和技术要求,普遍提高注射剂标准。其次,中药品种按《中国药典》2010年版要求,明确了处方药味饮片的名称,统一多家品种的投料饮片炮制方法,对一些处方中可能掺假的药味进行了限量检查,采用技术手段保证了药品投料的真实性。

       此外,标准的专属性更强,化学药品液相色谱鉴别的应用得到加强,同时对溶出度、释放度等检查项目进行了系统研究和验证,标准基本上与欧美标准持平,部分标准的控制水平还高于欧美药典。

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